Daftar Obat Sirup yang ditarik BPOM kembali mengeluarkan informasi melalui siaran pers terkait perkembangan hasil surveilans sirup obat yang diduga mengandung pengotor etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG).
Kedua zat ini merupakan zat yang membantu melarutkan obat aktif sehingga dapat digunakan sebagai sirup obat dan telah terbukti menyebabkan penyakit ginjal akut di Gambia, Afrika.
Terkait dengan kejadian tersebut, BPOM bersama pihak terkait lainnya telah mengambil langkah pencegahan dan menerapkan tindakan regulasi berbasis risiko berupa pelacakan obat sirup yang terdaftar dan
beredar di Indonesia, pengambilan sampel dan pengujian progresif sirup obat yang diduga mengandung EG dan DEG. polusi.
Dalam siaran pers terakhir yang dikeluarkan oleh BPOM pada Kamis (20/10/2022) sore, BPOM menyatakan bahwa Farmakope Indonesia dan/atau referensi lain digunakan dalam pengujian dugaan kontaminasi
EG dan DEG pada sirup obat dan/atau referensi lain sesuai dengan ketentuan yang berlaku. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Masyarakat sebagai standar nasional jaminan mutu semua
obat yang beredar.
4 Aditif yang digunakan untuk pelarut dan diduga terkontaminasi zat EG dan DEG
Berdasarkan penjelasan ahli farmakologi dalam wawancara langsung dengan tim GridHEALTH.id, dikatakan bahwa sirup obat selain mengandung zat aktif obat, juga membutuhkan bahan tambahan berupa
pelarut agar dapat bisa dalam bentuk sirup.
“Parasetamol (sejenis sirup yang disuspensikan sementara) tidak larut dalam air, jadi harus dilarutkan. Jika ingin membuatnya cair, harus ada pelarutnya. Padahal pelarutnya harus aman,” kata dr. Alyya Siddiqa
S, SpFK yang dikutip dari grid.
Dalam siaran persnya sore ini, BPOM menyatakan setidaknya ada empat pelarut tambahan yang dapat terkontaminasi EG dan DEG, yaitu:
- Propilen glikol
- Polietilen glikol
- Sorbitol
- Gliserin/gliserin.
Keempat bahan ini seharusnya aman digunakan sebagai pelarut, tetapi menjadi berbahaya jika terkontaminasi dengan zat EG dan DEG dalam jumlah berlebihan.
Menurut Farmakope dan standar nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk kontaminasi EG dan DEG adalah 0,5 mg/kg berat badan per hari, menurut siaran pers BPOM.
“Seharusnya sesuai dengan standar internasional, polutan (EG dan DEG) masih diperbolehkan tetapi ada kadar minimal yang masih aman bagi kesehatan, namun yang ditemukan (contoh yang dihasilkan India)
sudah melebihi batas minimal”, kata pihak dokter. . Dr. Alyya Siddiqa S, SpFK sesuai dengan pernyataan BPOM.
Daftar 5 Makanan Yang Mengandung Ethylene Glycol Di Atas Batas Aman
BPOM menyatakan telah mengambil sampel 39 batch dari 26 sirup yang diduga terkontaminasi EG dan DEG berdasarkan kriteria pengambilan sampel dan pengujian antara lain:
1. Penggunaan yang disarankan oleh pasien dengan gagal ginjal akut sebelum dan selama tinggal di rumah sakit.
2. Diproduksi oleh produsen dengan menggunakan 4 (empat) bahan baku sebagai pelarut propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol dan gliserin/gliserin dalam volume besar.
3. Diproduksi oleh produsen dengan rekam jejak memenuhi stKamur kualitas minimum.
4. Diperoleh dari rantai pasokan yang diyakini berasal dari sumber berisiko kualitas.
Berdasarkan penelusuran terhadap kriteria tersebut , BPOM menyatakan ada 5 produk yang dinyatakan berada di atas ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG, yaitu:
- Termorex Syrup (obat demam), diproduksi oleh PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, box pack, botol plastik @60 ml.
- Flurine DMP Syrup (obat batuk dan flu), diproduksi oleh PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, box pack, botol plastik @60 ml.
- Sirup Batuk Unibebi (obat batuk dan flu), oleh Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kotak, botol plastik @ 60 ml.
- Unibebi Fever Syrup (obat demam), diproduksi oleh Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kotak, botol @ 60 ml.
- Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml
5 obat ini belum tentu menjadi penyebab utama penyakit ginjal akut pada anak.
Sementara BPOM menyatakan bahwa per 19 Oktober 2022, lima makanan telah diklaim melebihi batas aman untuk zat EG dan DEG,
belum dapat disimpulkan bahwa penyakit ginjal akut pada anak-anak disebabkan oleh obat-obatan tersebut.
Kemenkes bersama pihak terkait, termasuk BPOM, masih mengkaji faktor risiko penyakit ginjal akut jenis lain seperti infeksi virus, bakteri Leptospira,
dan multisystem inflammatory syndrome pada anak (MIS-
C) atau pasca-COVID-19 sindrom inflamasi multisistem. .
Namun terkait ditemukannya lima produk tersebut, BPOM mengatakan sejak itu telah memerintahkan industri farmasi
untuk menarik sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan memusnahkan semua batch produk tersebut.
Penarikan kembali berlaku untuk semua gerai ritel, termasuk apotek grosir, apotek pemerintah, apotek, apotek rumah sakit, pusat kesehatan,
klinik, apotek, dan praktisi kesehatan independen.
Sumber : Grid
Baca juga artikel menarik lainnya Google Berita
